什么是技术文件

技术文件是指企业承担工程的有关技术文件和一般作为技术开发的技术资料。前者如施工图纸、技术要求、规范、规定等，后者主要是国内外、同行业技术资料、文件、情报的收集，积累等。

设计文件的分类

1．按表达的内容分类

(1)图样

按照投影关系绘制的、用于说明产品加工和装配要求的设计文件。如装配图、零件图和外形图等。

(2)简图

以图形符号为主绘制的、用于说明产品电气装配连接、各种原理和其他示意性内容的设计文件。

(3)文字和表格

以文字和表格的方式说明产品的技术及组成情况的设计文件。它是一个初步构想，表示理论或理想电路，不涉及实现方式。如说明书、明细表和汇总表等。

2．按形成的过程分类

(1)试制文件

是指设计试制过程中所编制的各种设计文件。

(2)生产文件

是指设计性试制完成后，经整理修改，指导生产(包括生产性试制)所用的设计文件。

3．按绘制的过程和使用特征分类

(1)草图

是设计产品时绘制的原始图样。它是供讨论、试制的一种临时性设计文件，草图也可以是用徒手方式绘制的一种不正规的图样。

(2)原图

供描绘底图用的设计文件。

(3)底图

是作为确定产品及其组成部分的基本凭证的图样，它是使用能晒制复印图或照相的材料所绘制的设计文件。底图可分为：

①基本底图——原底图，是经各有关人员签署而制定的底图。存入机要技术档案室；

②副底图——基本底图的副本，供复制产品的企业印制复印图时使用。

(4)复印图

是用底图以晒制、照相或能保证与底图完全相同的其他方法所复制的图样。复制图可分为：①晒制复印图(蓝图)；②照相复印图；③印制复印图。

(5)载有程序的媒体

它是指载有完整独立的功能程序的媒体，如计算机用的磁盘、光盘等。

技术文件管理

1．审查要点

(1)企业应具备相应的产品标准和相关标准，企业制定的企业标准应经备案；

(2)企业的设计文件应正确、完整和统一；

(3)针对产品形成过程，企业应制定相应的工艺文件，并做到工艺文件正确、完整、统一；

(4)企业应有部门或专(兼)职人员对技术文件管理进行控制。

2．审查方法

(1)调阅标准文件清单，按《××X产品生产许可证发(换)证实施细则》的要求，查证企业是否具备产品现行有效的标准，对产品标准中引用的标准，凡涉及产品出厂检测技术要求的均应具备；

(2)企业制定的企业标准，凡作为产品交付依据的，应核查其是否备案；

(3)抽查企业的产品设计及工艺文件是否经编制、审核，且发布前是否经批准，且经批准的设计及工艺文件能否满足产品标准规定的性能、指标要求和指导生产的要求；

(4)分层次抽取设计、管理、执行部门的现行使用文件，核查是否一致，有无不同部门使用不同版本的情况；

(5)调阅企业文件更改规定，抽查更改的设计文件和工艺文件，查证更改是否符合规定要求；

(6)调阅企业的人员任命书或职能配置文件，查证是否有部门或专(兼)职人员对技术文件进行管理；

(7)调阅企业技术文件控制清单，查证是否能识别企业技术文件的现行修订状态；

(8)调阅企业文件发放、收回记录，抽样审查，查证企业有关部门能否得到并使用文件的现行有效版本。

3．审查关注点

(1)产品标准的修订是动态的，应要求企业提供具有和使用的国家或行业标准是否现行有效的客观证据；

(2)如企业制定的企业标准仅作为内部控制使用，则不需经标准化管理部门备案；

(3)企业的设计文件应包括产品的包装、标识及顾客使用说明等相关要求；

(4)企业对确定的关键、特殊过程进行的控制，企业工艺文件的简繁程度应与企业的实际相一致，只要能进行有效的控制即可，而不应要求一定如何如何。但工艺流程和工艺卡片则是需要的。

(5)工艺文件应经批准，应建立识别技术文件修订状态的控制清单及文件的发放、收回及处置记录。