什么是药品专利链接制度

药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。

美国的药品专利链接制度

美国药品专利链接制度概况

美国药品专利链接制度有两层含义：一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接；二是美国FDA与美国专利商标办公室(USPTO)的职能链接。

1962年，美国Kefauver-Harris Act生效后，FDA要求所有药品(包括仿制药)上市前都应进行安全性与有效性的临床验证试验，并在相应的药品专利过期后才能递交仿制药申请，该法案的负面作用是加大了新药研发成本，并延迟了仿制药的上市时间，使药品价格节节攀升，新药开发商与社会公众的利益矛盾不断升级。

为此，美国国会于1984年通过Hatch-WaxmanAct ，开创性地设计了药品专利链接制度，并于1992年通过实施Generic Drug Enforcement Act建立了一套较为完整的药品专利链接制度体系。该体系通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道，以增进制药工业竞争状态并降低药品价格，为新药和仿制药的并存发展建立了有效的法律协调机制。

美国药品专利链接制度的构成

(1)专利声明制度：仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明，以防止所申请药品涉嫌专利侵权；

(2)桔皮书制度：被FDA批准的药品名单、药品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布；

(3)仿制药简化申请制度：仿制药的上市申报，无需重复进行NDA(新药申请)已证明的安全性、有效性研究，只需进行生物等效性研究，加快低成本仿制药的上市；

(4)数据独占制度：对不同类别的仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护，以弥补药品因FDA审批所占用的时间；

(5)监管审批机构链接制度：加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通，以防所注册药品涉嫌专利侵权；适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失。

美国药品专利链接制度的作用

强化药品注册和药品专利审批机制衔接机制，减少药品专利侵权诉讼。专利链接制度鼓励在仿制药审批结束前解决专利权属纠纷问题，促进相关各方积极行动，最大限度地维护其专利权，从而降低药品上市后的诉讼可能；并且专利链接过程公开、透明，有利于各方评估研发风险，药品申请比较经济合理。

加快批准仿制药，减少医疗费用。专利链接制度简化了仿制药的注册审批过程，只需进行以参照新药为标准的生物等效性研究，从而节省时间，加快了审批程序。其直接社会效应就是大幅度降低药品价格，减少医疗费用。仿制药的价格一般要比新药低20%～60%，大大减少了美国的药品开支。

我国的药品专利链接制度

对于我国国内是否已经建立了药品专利链接制度，主要有两种意见：一种认为我国已经有了药品专利链接的规定。其依据是我国2005年5月1日正式施行的?药品注册管理办法！及其修正案(2007年10月1日生效，以下简称28号局令)中对药品专利情况的说明条款，包括第八条(信息公示)、第十八条(药品专利状况和不侵权声明)、第十九条(仿制药申请限限制)、第二十条(数据独占)和第六十六条(监测期保护条款)。这些都类似于美国药品申请的专利链接规定和桔皮书所公布的药品专利信息。而另一种意见认为，我国还未真正在药品注册过程中建立专利链接。其依据是，尽管28号局令分别对(药品专利状况和不侵权声明)和(仿制药申请期限限制)进行了规定，但是由于我国没有像桔皮书那样具有法律效力的专利信息列表，药品主管部门与专利主管部门也没有职能上的相互协作，仿制药企业在药品注册过程中没有明确的法律环境，使得国家食品药品监督管理局(SFDA)在处理如美国那样的包含专利挑战的ANDA时无法可依。

即使是支持我国已设立药品专利链接制度的学者也承认，药品专利链接在我国现在还基本上停留于形式，在实际操作中存在如专利不侵权声明内容可信度差、SFDA在药品注册审查过程中对相关专利纠纷无审查能力、SFDA和国家知识产权局(SIPO)各司其职，无法实现职能的链接等诸多问题，而对于药品注册信息审查和药品专利审查又对专业性有极高的要求，所以不可能由一个部门独立解决所有问题，必须靠每个部门发挥各自的优势，协同配合，因此在亟待解决的问题中最重要的说是如何在药品注册过程。

我国药品专利链接制度的发展策略

普通药品专利链接模式

对普通药品参照美式的专利链接制度，在SFDA将相关材料送交SIPO，由SIPO检索部门提供相关的专利检索报告说明相关专利情况，如果无专利异议，SFDA则按照相应地规定进行注册审批；如果存在可能的专利异议，则由SFDA向在先专利权人发放通知，给予在先权利人24个月与申请人解决专利纠纷，在此期间暂停对申请材料的审批，待期限过后依争议结果进行不同方式的处理。由于设置了暂缓审批的争议解决期限，因此这项制度可能会导致专利权人滥用权利拖延竞争药品的上市时间，所以建议:如果在先权利人不能证明普通药品注册申请人侵权，并且申请人也成功获得SFDA注册批件，那么在先权利人对普通药品申请人给予一定的补偿。

可专利药品专利链接模式

随着当今世界科学技术的迅猛发展，行业间的界限越来越模糊，因此一项发明创造可能涉及的领域也越来越宽泛，这极大增加了药品侵权的可能性，而且研发可专利性药物所耗费的资源要远高于仿制药，因此本着成本和效率的原则，一方面，政府职能部门有义务建立相关制度确保已授权专利信息及时向公众公布，使公众能供及时了解专利信息，避免不必要的社会资源浪费；另一方面要加大药品注册申请中对可专利性药物所涉专利的审查力度，避免对存在专利问题的药物授发注册批件，合理的使用公共资源。如何在可专利性药品注册过程中有效地审查所涉专利来帮助职能部门提高药品注册的成功率将是未来药品专利链接制度建立和完善的核心。可专利性药物可依据SFDA药品注册审批流程协同SIPO现有专利审查模式设计专利链接程序，即对已提交了专利申请的可专利性药物，申请人向SFDA提交注册申请前必须请求SIPO启动相关专利的实质审查程序，如果专利申请在提交注册申请日时未满18个月，可依专利法第三十四条(国务院专利行政部门收到发明专利申请后，经初步审查认为符合本法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布，国务院专利行政部门可以根据申请人的请求早日公布其申请)，申请人可凭借SFDA的受理通知书请求国家知识产权局公布申请；并依据专利法第三十五条第一款(发明专利申请自申请日起三年内，国务院专利行政部门可以根据申请人随时提出的请求，对其申请进行实质审查；申请人无正当理由逾期不请求实质审查的，该申请即被视为撤回)，请求SIPO启动实审程序。

对申请专利的药品，SIPO将每一次的审查意见通过书和申请人的答辩书在SFDA进行备案，由SFDA公布与申请专利的药品相关的对比技术的信息，并定期出版更新。如果在药品注册审批期间未有其他专利权人的异议，并且也通过了SIPO的实质审查，则SFDA按照我国的药品注册管理办法的规定批准药品上市；如果其他专利权人提出异议或SIPO驳回专利申请，则SFDA有权在一定期限内暂缓审批，而待专利权属明确或争议解决时，再裁定是否予以新药注册。同样，为防止相关在先权利人滥用权利，如果在先权利人不能证明可专利药品注册申请人侵权，并且申请人也成功获得SFDA注册批件，那么在先权利人应对可专利药品申请人给予一定的补偿。

构建药品专利链接制度的作用

药品专利链接制度的最大特点是通过药品注册申请的专利链接，可以在药品注册审查中及时发现可能发生的侵权行为，将专利侵权扼制在萌芽阶段，加强了对药品专利的保护力度，提高药品发明人的创新积极性。在药品审批结束前解决专利权属纠纷，降低对存在专利问题的药品授发药品注册批件的可能性，有利于维护职能部门的权威。我国加入WTO后，与药品专利保护及注册审批有关的国务院职能部门曾多次开会进行协调，并于2002年初就药品注册过程中的专利链接和新药保护等问题基本达到了共识，认为SFDA和SIPO应当各司其职，即SFDA负责药品注册申请的审批，SIPO负责药品等专利申请的受理和审批；在药品注册申请的审批过程中一般可以不考虑有无专利，但有义务提醒申请人不得侵犯已授权的专利；如果注册申请被批准前出现了专利纠纷，可以暂缓审批，要求当事人自行解决；若注册申请被批准后发生专利纠纷，则由当事人自行协商或通过法律程序解决。但正如前文所提到的现行的体制无法保证效率最大原则，并在某些时候有损国家职能部门的权威，因此建立和完善行之有效的专利链接制度，加大部门间的合作将是大势所趋。